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新型降脂药物PCSK9抑制剂可通过靶向抑制人体内的PCSK9分子,从而促进肝脏对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的清除,最终达到降低血脂及其继发心血管不良事件的临床疗效送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页。阿利西尤单抗(Alirocumab)心血管结局临床试验ODYSSEY OUTCOMES研究[1]已证实,对于近期急性冠状动脉综合征(ACS)患者,在使用他汀的基础上加用PCSK9抑制剂阿利西尤单抗可显著降低主要不良心血管事件(MACE)15%,并与全因死亡风险下降相关,且安全性和耐受性良好。在应用PCSK9单抗过程中,医生们非常关注的一点是在极低LDL-C水平下,患者的标签17安全性例如新发糖尿病风险、神经认知功能障碍等不良反应。今日,ESC 2019大会上,美国科罗拉多大学医学中心Gregor标签11y Schwartz教授对上述临床试验中使用阿利西尤单抗达到极低LDL-C标签3水平(LDL-C≤15 mg/dl /0.39 mmol/l)患者的临床结局进行了分析及报告[2]

美国科罗拉多大学医学中心 Gregory Schwartz教授

背 景

ODYSSEY OUTCOMES研究采用“降脂靶目标范围”这一设计,通过盲法滴定治疗组阿利西尤送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页单抗剂量(75 mg或150 mg 每2周1次)或将阿利西尤单抗改为安慰剂,从而使尽可能多的患者LDL-C处于靶目标范围(25~50 mg/dl)内,并尽量减少低于靶目标的情况(LDL-C<15 mg/dl)。该靶目标范围的设定基于新生儿的血脂水平在30 mg/dl左右,以及在诸多大规模临床研究比如JUPITER[3]中,LDL-C<50 mg/dl患者较LDL-C>50 mg/dl的患者有更低的心血管事件发生率等临床证据。

所标签3有治疗组入选患者阿利西尤单抗的初始用量为75 mg 每2周1次,第一个月时LDL-C≥50 mg/dl患者阿利西尤单抗剂量标签10上调至150 mg,每2周1次。试验过程中为防止阿利西尤组患者LDL-C水平过低,连续2次LDL-C<25 mg/dl的患者阿利西尤单抗剂量被下调至75 mg 每2周1次;并将2次测量LDL-C值低于15 mg/dl的患者盲法转入安慰剂组。其中,730例患者在应用阿利西尤单抗后LDL-C水平低于15 mg/dl(0.39 mmol/L),后续转入安慰剂组(中位时间8.3月),本次标签5ESC的报告(G.Schwartz1等)对于这部分患者通过倾向评分匹配的安慰剂组(n=215标签192)进行了对比。

结 果

应送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页用阿利西尤单抗后极低L送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页DL-C组(LDL-C≤0.39 mmol/l)较对照组显著降低MACE风险达29%(6.4% vs. 8.5%;HR=标签100.71,95% CI:0.52~0.98,P=0.039),该终点包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中和因不稳定型心绞痛住院。

选取阿利西尤单抗极低LDL-C组非糖尿病患者(n=525)与对照组(n=1675)相比较,新发糖尿病风险未观察标签5到显著差异(15.1% vs. 13%;HR=1.10,95%CI:0.85~1.43,P=0.46),同时阿利西尤单抗极低LDL-C组也未增加神经认知障碍及出血性卒中风险。

意 义

这一结果的发布,证实应用阿利西尤单抗达到LDL-C极低水平后,可进一步减少患者的MACE事件达29%,且不增加新发糖尿病、神经认知功能障碍和出血性卒中等不良反应。尽管这部分患者在研究后期转入安慰剂组,应用阿利西尤单抗治疗时间有限,但并未减弱其临床疗效。该结果为临床医生在ACS患者中使用阿利西尤单抗进行强效降脂标签20提供循证依据,因为这类高危患者在发病同时常被发现血脂控制不佳,亟待尽快应用强效降脂药物等开始二级预防标签17、控制危险因素和减少再次不良事件发生。当然,该临床研究的送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页中位随访期为2.8年,阿利西尤单抗治疗后达到送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页极低LDL-C水平的长期安全性尚待后续研究或临床实践证实。

参考文献:

1. G.G. Schwartz, P.G. Steg, M. Szarek,et al. Alirocumab and Cardiovascular O标签11utcomes after Acute Coronary Syndrome.N Engl J Med.2018 Nov 29;379(22):2097-2107.

2. G. Schwartz, M. 标签5Szarek, QH. Li, et al. Very low achieved low-density lipoprotein cholesterol level wit送男生什么礼物好-万搏manbetx官网真假-首页h alirocumab treatment after acute cor标签10onary syndrome: ODYSSEY OUTCOMES. Moderated ePoster. ESC 2019

3. Hsia J, MacFadyen JG, Monyak J, Ridker PM. Cardiovascular e标签5vent reduction and adverse events among subjects attaining low‐density lipoprotein cholesterol <50mg/dl with rosuvastatin. The JUPITER trial (Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Ev标签5aluating Rosuvastatin). J Am Coll Cardiol 2011; 57(16): 1666‐75.

(来源:《国际标签14循环》编辑部)

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